自治区药品监督管理局主要职责

第一条????根据中共中央办公厅《关于地方机构改革有关问题的指导意见》（中办发〔2018〕32号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《宁夏回族自治区机构改革方案》(厅字〔2018〕102号），制定本规定。

第二条????自治区药品监督管理局（以下简称药监局）是自治区市场监管厅的部门管理机构，为副厅级。

第三条????药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理的方针政策、决策部署和自治区党委的部署要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

(一） 负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。起草自治区药品、医疗器械、化妆品安全监督管理方面的地方性法规、政府规章草案和政策规划，并组织实施。

(二） 监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准。组织制定、发布中药材地方标准和中药饮片炮制规范并监督实施。组织实施分类管理制度，配合实施国家基本药物制度。

(三） 依职责实施药品、医疗器械、化妆品相关行政许可和备案。

(四） 负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范。依职责监督、指导实施经营和使用质量管理规范。

(五） 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的监测、评价、处置等工作。组织开展药物滥用监测工作。依法承担药品、医疗器械、化妆品应急管理工作。

(六） 贯彻执行国家执业药师资格准入管理制度，负责执业药师注册工作。

(七） 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查， 依职责组织指导查处药品、医疗器械、化妆品生产、经营和使用环节的违法行为。

(八） 负责指导市县药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

(九） 完成自治区党委和政府交办的其他任务。

(十）职能转变。

1. 1．深入推进简政放权。执行并监督落实国家药品、医疗器械、化妆品领域简政放权有关政策措施，减少具体行政审批事项。

2. 2．强化事中事后监管。贯彻药品、医疗器械全生命周期监管制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，严惩违法违规行为，推进监管信息共享，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3. 3．有效提升服务水平。完善审批服务便利化措施，推进审批备案事项清单化、电子化，简化优化行政许可、备案的相关程序、流程，提高效率，营造澈励创新、保护合法权益环境

4. 4．全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械、化妆品许可、检查、检验、监测、处罚等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十一）有关职责分工。

1. 1．与市场监督管理厅的有关职责分工。自治区药品监督管理局负責制定并监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理制度，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

2. 2．与自治区卫生健康委的有关职责分工。药监局会同自治区卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3. 3．与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，药监局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。自治区商务厅发放药品类易制毒化学品进口许可证前，应当征得药监局同意。

4. 4．与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药监局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。