自治区药监局开展医疗器械临床试验监督检查

为加强我区医疗器械临床试验的监督管理，规范医疗器械临床试验工作，近期，自治区药监局对全区备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验情况进行了一次全面监督检查。

 本次检查依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等规范要求，重点对区内备案的5家医疗器械临床试验机构的临床试验工作及日常管理情况进行了检查。针对检查发现的部分临床试验机构对相关法律法规培训不到位，个别备案临床试验机构还存在规章制度缺失、医学伦理委员会资料不完整、临床试验方案不完整、临床试验记录、原始数据管理不规范等问题当场进行了反馈，并要求相关临床试验机构按照法规规范要求认真进行整改。

 下一步，我局将继续加强对临床试验机构的监督检查力度，强化临床试验机构的法规意识和责任意识，提升医疗器械临床试验管理规范化水平，切实加强临床实验过程中原始数据的管理，确保原始数据真实、准确、清晰、可溯，为我区医疗器械产业高质量发展打好基础。