加大药品研发生产环节风险隐患排查全力开展药品安全专项整治

为确保我区药品研发生产环节药品质量安全，根据《自治区药品监督管理局?市场监管厅关于印发〈关于深入开展药品安全专项整治行动的方案〉的通知》精神，今年以来，我局不断加大药品研发生产环节风险隐患排查，全力开展药品安全专项整治工作。

一是统筹安排，细化方案。结合我区药品研发生产环节实际，对药品研发生产环节专项整治采取日常监督检查、符合性检查与飞行检查相结合的模式开展，制定了《自治区药品安全专项整治行动实施方案（药品领域）》，制作了“药品安全专项整治行动周作战图”，专项整治实行拉条挂账，挂图作战，每周有安排，一月一调度。进一步明确了工作目标、细化了责任分工、落实了工作任务。

二是抓好源头，确保安全。今年以来积极配合国家局完成3个品规药品注册现场核查，组织完成药品批准文号再注册5件，药品补充申请备案41件，对涉及工艺变更的备案开展现场检查2家次，组织开展注册抽样15个品种37个批次，对辖区3家药物临床试验机构和2022年新备案的9个专业开展全覆盖监督检查。

三是加大力度，全力排查。截至11月底，共检查药品研发生产单位58家次，发现风险隐患249条，目前已全部整改完成，对8家药品生产企业进行了约谈，下发《药品质量安全风险提示函》8份。举办了《2022年落实药品生产质量安全主体责任培训班》，全区药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人共70余人参加了培训和考试。

下一步，我局将持续加大对药品研发生产环节的监督检查力度，全力排查风险隐患，督促药品研发生产单位严格落实药品质量安全主体责任，确保研发生产环节药品质量安全，助推我区医药产业高质量发展。