关于2020年我区化妆品生产企业监督检查计划的通知（宁药监函发〔2020〕80号）

机关各处室，直属各事业单位：

为认真落实“四个最严”要求，切实履行化妆品监管职责，强化企业主体责任意识及质量安全意识，消除化妆品生产环节系统性区域性安全隐患，确保地产化妆品质量安全，制定本监督检查计划。

一、工作目标

加强化妆品生产监督管理，落实企业主体责任和部门监管责任；坚持问题导向，监督企业执行良好生产规范，分析化妆品生产领域存在的风险，守住化妆品的安全底线，切实维护人民群众的身体健康和美丽需要。

二、检查依据

1.《化妆品卫生监督条例》

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》

3.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）》

4.《国家食品药品监督管理局办公厅关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》

5.《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》

6.其他有关化妆品监管的规章和规范性文件。

三、检查范围和频次

根据区内化妆品生产企业数量和生产实际情况，对区内化妆品生产企业实行全覆盖监督检查，每年现场监督检查2次。同时根据国家化妆品监督管理局专项检查安排、群众举报投诉、不合格产品核查等情况，及时安排对企业进行有因检查或飞行检查。

四、检查内容

检查企业遵守国家化妆品相关法规，执行化妆品相关质量管理规范和技术要求情况。重点检查以下内容：

1.产品注册备案情况。企业生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

2.制度执行情况。企业是否建立必要的、系统的、有效的质量管理制度，并得到有效执行，做到生产活动都有制度支持和过程记录，记录完整、可追溯。

3.原料验收情况。企业是否建立供应商筛选、评估、检查和管理制度，做好供应商年度审计工作；做好原料采购的索证索票和进货查验工作；是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料以及过期原料生产化妆品的行为。

4.质量控制情况。企业是否严格按照注册和备案的产品配方和工艺生产；按要求做好称量记录、投料和工艺过程记录，保证产品成分和生产工艺符合产品工艺规程。

5.标签标识情况。企业生产的化妆品相关包装标识是否符合规定。

6.执行监管制度情况。企业是否严格执行自治区化妆品监督管理局印发的《宁夏化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》，按期上报相关报告。

五、工作要求

（一）加强组织领导。化妆品监管处要严格执行本计划安排，加强对化妆品生产企业日常监督检查，检查前要精心组织，做好各项准备工作；检查工作人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，积极主动应用“智慧监管”系统，及时将检查结果录入“宁夏药品智慧监管”平台。

（二）督促整改落实。对现场检查中发现的一般性问题，检查人员应当责令企业整改，并及时跟踪检查，督促企业整改到位，实现闭环管理。对现场检查中发现的违法违规行为，检查人员应将有关证据材料及时移交稽查部门处理。

（三）加强风险研判。定期组织对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，组织召开风险会商会，对全区化妆品生产质量安全形势进行研判，切实防范化解化妆品安全重大风险。

（四）坚持信息公开。对化妆品监督检查结果，要通过门户网站向社会公布，曝光化妆品生产领域违法违规行为，公开被检查对象违法处理情况，切实发挥公众参与和媒体监督作用。

附件.docx：1.2020年化妆品生产企业检查计划安排

                  2.化妆品生产企业现场检查表

                  3.现场检查基本程序

                                                                                宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                           2020年4月22日

    （此件公开发布）