宁夏药监强监管促发展助力又一地产品种纳入国家集采

3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标。4月11日，根据国家医疗保障局《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》显示，我区上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司生产的注射用生长抑素（3mg）中选，被纳入第八批国家组织药品集中采购。这是继宁夏康亚药业股份有限公司的羟苯磺酸钙胶囊之后，我区又一地产品种被纳入国家集采。这也是近年来，我局始终秉持精准监管理念，以高质量服务促进企业高质量发展的重要成果。

高效率进行注册检验。企业向国家药审中心提出该品种仿制药一致性评价的补充申请后，与审评资料并联开展的，是注册检验环节。我局本着质量标准检验项目“研究成熟即复核”的原则，分两次进行注册抽样，分项目进行质量标准复核和样品检验，最大程度为企业节省时间成本。

高质量进行变更沟通。在该品种通过仿制药一致性评价后，就企业先后提出的增加一致性标志、延长有效期、扩大批量等上市后变更备案事项，我局始终保持与企业的积极沟通。指导企业严格按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行深入、系统的质量研究。在确保资料符合要求的基础上，3个工作日内分别办结各个备案事项，并推送至国家局网站进行公示，为企业进入集采奠定良好基础。

高频率进行生产监管。在该品种正式纳入集采、大批量生产后，我局将按照《2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》要求，实施重点监管，重点关注其工艺一致性、变更管理和偏差管理，同时督促企业落实主体责任，及时控制风险，确保该品种生产全过程持续合规。