关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》的通知（宁药监规发〔2020〕3号）

信息来源：政策法规处 | 发布时间：2020-09-21

各市、县（区）市场监督管理局，宁zx755.net市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》已于2020年9月14日经自治区药品监督管理局2020年第25次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 宁夏回族自治区药品监督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2020年9月17日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区药品监督管理

行政处罚裁量权适用规则

第一章 ?总则

? ? 第一条?为正确履行药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）监管职责，规范药品行政处罚裁量行为，保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，以及《宁夏回族自治区规范行政裁量权办法》《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律、法规和规章的规定，结合我区药品监管实际，制定本规则。

第二条?自治区药品监督管理局和市县市场监督管理局（以下称药品监管部门）在法定职责内行使药品行政处罚裁量权时适用本规则。

? ? 第三条?药品行政处罚裁量权，是指药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及行政相对人主客观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条?行使行政处罚裁量权应当坚持合法、过罚相当、处罚与教育相结合、公平、公正、公开的原则。

第二章 ?适用情形

?????第五条 依据法律、法规和规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个等级：

（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限以下的处罚，仅限于“罚款”的处罚种类，即指在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，不得低于最低罚款限值的10%。

（三）从轻处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最低的30%部分。

（四）从重处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中最高的30%部分。

（五）一般处罚，是指违法行为不具有不予处罚、减轻处罚或从轻处罚、从重处罚等情形，在法定处罚幅度的中等限度中依法予以处罚。罚款数额应当在高于从轻处罚，低于从重处罚的限额幅度内处罚。

第六条　实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：

　　（一）涉案药品风险性；

　　（二）违法行为危害后果；

　　（三）违法行政相对人主观因素；

　　（四）违法行为性质严重程度；

（五）违法行为社会影响程度；

（六）违法行为频次及持续情况；

（七）其他因素。

第七条　符合下列情形之一的，应当依法不予处罚：

（一）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的；

（二）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；

（三）行政相对人有证据证明没有主观过错的；

（四）其他依法应当不予行政处罚的。

第八条? 符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）行政相对人揭发他人有关药品重大违法行为或者主动提供药品监管部门尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的；

（五）其他应当依法从轻或减轻行政处罚的。

第九条? 符合下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动中止违法行为，或者违法行为轻微，社会危害性较小的；

（二）涉案药品风险性低的；

（三）涉案药品来源合法且尚未销售或使用的；

（四）违法货值不超过5000元，或违法所得不超过1000元的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）违法行为持续时间不超过3个月（含3个月）的；

（七）其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。

第十条　符合下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，或者不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；

（六）属于国家重点监管或认定为高风险的医疗器械的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等公共突发事件发生期间，生产、销售用于应对公共突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对公共突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）违法行为持续半年以上，被责令停止或责令改正违法行为，仍继续实施的；

　　（九）拒不采取主动召回措施，造成重大危害后果的；

　　（十）主观上有故意或者重大过失的；

（十一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品；

（十二）在共同实施违法行为中起主要作用的；

（十三）法律、法规规定的其他应当从重行政处罚的。

第十一条??符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）药品检验无菌、热源、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响安全有效性的；

（二）医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；

（三）违反许可类行政审批事项造成较大危害后果，或者较大社会影响的；

（四）其他依法可以从重行政处罚的。

　　第十二条　除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚。

　　笫十三条　具有下列情形之一的，应当按照相关法律、法规和规章规定的“情节严重”处罚：

　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

　　（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品，造成严重后果的；

　　（四）生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回药品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

　　（五）经营企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品（场所），导致药品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

　　（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的药品，造成严重后果的；

（八）违法行为造成三级及三级以上药品安全突发事件的；

（九）其他属于“情节严重”情形的。

第十四条?同一行政相对人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，选择较重的违法行为从重处罚。

行政相对人违法行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

第十五条?除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处行政处罚的，应当结合行政相对人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：

（一）对符合应当从轻或者减轻行政处罚情节的，实施单处；

（二）对符合从重行政处罚情节的，实施并处。

第十六条除法律、法规和规章另有规定外，同一行政相对人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：

　　（一）行政相对人同时具有两个或者两个以上从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；

　　（二）行政相对人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；

　　（三）行政相对人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。

　　对于法律、法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个等级依据本规定进行裁量。

第十七条违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送有管辖权的公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。

第十八条?对药品、医疗器械经营企业、医疗机构，以及化妆品经营者适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条或《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款，以及《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“充分证据”，应当符合以下情形:

（一）进货渠道合法，提供的药品、医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及身份证明、合格证明、随货同行单、药品注册证以及其他首营资料等证明材料真实、有效、合法;

（二）药品、医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

（三）药品、医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录;

（四）提供的化妆品供货者的营业执照、化妆品注册或者备案、药品出厂检验合格证明等材料及相关记录、凭证真实、有效、合法。正确履行有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的贮存、运输以及定期检查等法定义务，且有证据材料证明。

第三章适用程序

第十九条法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令行政相对人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。除法律、法规和规章另有规定外，责令行政相对人限期改正的期限一般不超过30日。

第二十条减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的，应当在行政处罚告知书和行政处罚决定书中，对行政裁量的理由进行说明。

拟作出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚决定的，应当有相应的法律、法规、规章依据和充分的证据材料，经集体研究讨论决定后，依据法定程序作出。

第二十一条?案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对行政处罚裁量权的行使情况予以审核。对于不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的情况主要从以下几方面重点审核:

（一）不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持;?

（二）减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的幅度是否合理、适当;?

（三）办案机构对于行政相对人提出陈述、申辩意见是否予以研究采纳，没有采纳是否提出充足理由。

第二十二条?药品监管部门作出不予处罚决定的，可以对行政相对人以书面形式进行告诫，提出整改要求或建议。

行政处罚案件办结后，需要指导行政相对人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。

第四章 ?附则

第二十三条?行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：

减轻处罚：Y×10%以上（含本数）至法定最低处罚数额；

从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；

　 ?一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本数）至法定最高处罚数额。

　 ?X为法定最高处罚数额，Y法定最低处罚数额。

第二十四条?本规则由自治区药品监督管理局负责解释。

本规则自2020年11月1日起施行，有效期至2025年10月31日止。

宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年9月16日

基准使用说明

一、本基准仅列举了新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法律及部门规章中28项行政处罚裁量情形，其它正在修订或者拟修订的法规、规章涉及的行政处罚裁量内容尚未列入。

二、本基准内容和语言表述与法律、规章规定不一致的应当以法律、规章规定为准。

三、裁量基准栏中列明的罚款数据仅供参考。案件查办中涉及罚款的，应当依

照《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定进行准确计算。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1	违法行为	未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产销售药品的
	? ? 处罚依据	《药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：　　（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；　　（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
	裁量等级	减轻		从轻		一般		从重
	? 裁量情节	符合裁量规则减轻行政处罚情形的。		符合裁量规则从轻行政处罚情形的。		???符合裁量规则一般行政处罚情形的。 ?		（一）责令关闭后擅自恢复生产或经营的；（二）经监管部门责令改正，仍未办理的；（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	裁量基准	1.责令关闭； ?????2.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ?????3.并处违法生产销售的药品货值金额1.5倍以上至15倍以下的罚款； ?????4.货值金额不足10万元的，按10万元计算。		1.责令关闭； ?????2.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ?????3.并处违法生产销售的药品货值金额15倍以上至20倍以下的罚款； ?????4.货值金额不足10万元的，按10万元计算。		1.责令关闭； ?????2.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ?????3.并处违法生产销售的药品货值金额20倍以上至25倍以下的罚款； ?????4.货值金额不足10万元的，按10万元计算。		1.责令关闭； ????2.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ????3.并处违法生产销售的药品货值金额25倍以上至30倍以下的罚款； ????4.货值金额不足10万元的，按10万元计算。 ?
	? ? 关联法条	1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2《药品管理法》第四十一条第一款：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。第二款：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 3.《药品管理法》第五十一条第一款：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。第二款：药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ????第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 ????4.《药品管理法》第七十四条第一款：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第二款：医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。　　5.《药品生产监督管理办法》第十六条第三款：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
? ? ? ? ? ? ? ? 2	违法行为	生产、销售假药的
	? ? 处罚依据	?《药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 ?第一百一十八条第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
	裁量等级	减轻			从轻		一般		从重
	? ? ? ? ? 裁量基准	? ? 一般情形	????1.没收违法生产的药品和违法所得； ????2.吊销药品批准证明文件； ????3.并处违法生产的药品货值金额1.5?倍以上15倍以下罚款； ????4.对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ????5.货值金额不足10万元的，按10万元计算。		????1.没收违法生产的药品和违法所得； ????2.吊销药品批准证明文件； ????3.并处违法生产的药品货值金额15 倍以上20倍以下罚款； ????4.对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ????5.货值金额不足10万元的，按10万元计算。		????1.没收违法生产的药品和违法所得； ????2.责令停产停业整顿； ????3.吊销药品批准证明文件； ????4.并处违法生产的药品货值金额20倍以上25倍以下罚款； ????5.对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 ????6.货值金额不足10万元的，按10万元计算；		????1.没收违法生产的药品和违法所得； ????2.责令停产停业整顿； ????3.吊销药品批准证明文件； ????4.并处违法生产的药品货值金额25倍以上30倍以下罚款； ????5.对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ?????6.值金额不足10万元的，按10万元计算。
		情节严重	减轻		从轻		一般		从重
									吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
	关联法条		? 1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。第二款：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 3. 《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 4.《药品管理法》第一百二十一条：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 5.《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 6.《药品质量抽查检验管理办法》第四十八条：对经检验不符合规定的药品，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况，可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。 7.《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。 ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3	违法行为		生产、销售劣药的
	? ? 处罚依据		????《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 ??第一百一十八条第二款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
	裁量等级		减轻	从轻	一般	从重
	? ? 裁量情节		符合裁量规则减轻行政处罚情形的。	符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 ?	符合裁量规则一般行政处罚情形的。 ? ?	????（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的； ????（二）购进、销售药品渠道不合法的；（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	裁量基准	一般情形	??1.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ??2.并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下罚款； ??3.对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ??4.违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。	1.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ??2.并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下罚款； ??3.对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ??4.违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。	?1.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ?2.并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款； ??3.对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ??4.违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。	?1.没收违法生产、销售的药品和违法所得； ??2.并处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款； ??3.对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收； ??4.违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。
		情节严重			?责令停产停业整顿。	吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。第三款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。 3.《药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 4.《药品管理法》第一百二十一条：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 5.《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 6.《药品质量抽查检验管理办法》第四十八条：对经检验不符合规定的药品，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况，可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。 7.《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）：对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
? ? ? ? ? ? 4 ? ?	违法行为	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的
	处罚依据	???《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
	裁量等级	不予处罚				减轻		从轻	一般		从重
	裁量情节	????符合裁量规则不予行政处罚情形的。				????符合裁量规则应当减轻行政处罚情形的。		????符合裁量规则应当从轻行政处罚情形的。	????符合裁量规则一般行政处罚情形的。		????符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	? 裁量基准	不予行政处罚。 ?				????责令限期改正，给予警告。		????责令限期改正，给予警告。	????1.责令限期改正，给予警告； ????2.可以处10万元以上35万元以下。		????1.责令限期改正，给予警告； ????2.可以处35万元以上50万元以下的罚款。
	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第三十九条;中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 3.《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
? ? ? ? ? 5	? 违法行为	生产销售假药、或者生产销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
	? 处罚依据	???《药品管理法》第一百一十八条第一款：生产销售假药、或者生产销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
	裁量等级	从轻					一般			从重
	裁量情节	参照符合裁量规则中从轻行政处罚情形的规则进行判断。					参照符合裁量规则中一般行政处罚情形的规则进行判断。			参照符合裁量规则中从重行政处罚情形的规则进行判断。
	裁量基准	????1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； ????2.并处所获收入30%以上1倍以下的罚款； ????3.终身禁止从事药品生产经营活动。					????1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； ????2.并处所获收入1以上2倍以下的罚款； ????3.终身禁止从事药品生产经营活动。			????1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； ????2.并处所获收入2倍以上3倍以下的罚款； ????3.终身禁止从事药品生产经营活动。
	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 ????2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 ???第二款：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 ???第三款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。 ???第四款：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 ????3.《药品管理法》第一百二十一条：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 ????4.《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6	违法行为	知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的
	处罚依据	???《药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
	裁量等级	从轻					一般			从重
	裁量情节	符合裁量规则从轻行政处罚情形的。					符合裁量规则一般行政处罚情形的。			符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	? ? ? 裁量基准	一般情形		????1.没收全部储存、运输收入； ????2.并处违法收入1倍以上 2倍以下罚款； ????3.违法收入不足5万元的，按5万元计算。			????1.没收全部储存、运输收入； ????2.并处违法收入2 倍以上 4倍以下罚款； ????3.违法收入不足5万元的，按5万元计算。			????1.没收全部储存、运输收入； ????2.并处违法收入4倍以上5倍以下罚款； ????3.违法收入不足5万元的，按5万元计算。
		情节严重		从轻			一般			从重
				????1.处违法收入5倍以上8倍以下的罚款。 ????2.违法收入不足5万元的，按5万元计算。			????1.处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。 ????2.违法收入不足5万元的，按5万元计算。			????1.处违法收入12倍以上15倍以下的罚款。 ????2.违法收入不足5万元的，按5万元计算。
	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 ????2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 ?第二款：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 ??第三款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。 ????3.《药品管理法》第三十条第二款：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 ????4.《药品管理法》第一百二十四条第一款：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。
? ? ? ? ? ? ? 7 ? ? ? ? ? ? ?	违法行为	伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的
	处罚依据	???《药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
	裁量等级	从轻					一般			从重
	裁量情节	???（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的； ??（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。					??符合裁量规则一般行政处罚情形的。 ? ?			???（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上，造成较大社会影响或较大危害后果的； ??（二）通过伪造、变造许可证或者批准证明文件实施违法行为的，造成较大社会影响或较大危害后果的； ??（三）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	一般情形	????1.没收违法所得； ????2.并处违法所得1倍以上 2倍以下罚款。					????1.没收违法所得； ????2.并处违法所得2倍以上 4倍以下罚款。			????1.没收违法所得； ????2.并处违法所得4倍以上5倍以下罚款。
	裁量基准	从轻					一般			从重
		? 情节严重	对单位的处罚 ?		? 1.并处违法所得5倍以上8倍以下的罚款； ????2.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件。		? ????1.并处违法所得8倍以上12倍以下的罚款； ????2.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件。			? ??1.并处违法所得12倍以上15倍以下的罚款； ????2.吊销药品生产许可证、药品经营?许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件。
			? 对责任人的处罚		????1.处2万元以上7万元以下的罚款； ?? ????2.5年内禁止从事药品生产经营活动。		????1.处7万元以上15万元以下的罚款； ????2.8年内禁止从事药品生产经营活动。			????1.处15万元以上20万元以下的罚款； ????2.10年内禁止从事药品生产经营活动。
	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 ????2.《药品管理法》第二十四条第一款：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 ????3.《药品管理法》第四十一第一款：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 ????4.《药品管理法》第五十一条第一款:从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 ????5.《药品管理法》第七十四条第一款:医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

违法行为

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、

药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的

处罚依据

???《药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

《药品注册管理办法》第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

裁量等级

从轻

一般

从重

裁量情节

?（一）尚未组织药品临床试验，或组织生产、经营、使用药品的；

?（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

??符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

准

一般

情形

????1.撤销相关许可；

????2.10年内不受理其相应申请；

????3.并处50万元以上200万元以下的罚款。

????1.撤销相关许可；

2.10年内不受理其相应申请；

3.并处200万元以上350万元以下的罚款。

1.撤销相关许可；

2.10年内不受理其相应申请；

3.并处350万元以上500万元以下的罚款。

情节严重的，对责任人的处罚

1.处2万元以上7万元以下的罚款；

2.5年内禁止从事药品生产经营活动。

1.处7万元以上15万元以下的罚款。

2.8年内禁止从事药品生产经营活动。

1.处15万元以上20万元以下的罚款。

2.10年内禁止从事药品生产经营活动。

违法行为

违反《药品管理法》第一百二十四条的行为

处罚依据

????《药品管理法》第一百二十四条第一款：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

?（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

?（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

?（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

?（四）应当检验而未经检验即销售药品；

?（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

?（六）编造生产、检验记录；

?（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

?（一）涉案药品尚未生产或销售的；

?（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的。

??符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁量基准

一般

情形

??1.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；

??2.责令停产停业整顿；

??3.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。

1.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款。

1.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

1.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款。

???

情节

严重

从轻

一般

从重

对单位的处罚

??吊销药品批准证明文件

????吊销药品生产经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

对责任人的处罚

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入30%以上1倍以下的罚款；

3.10年内禁止从事药品生产经营活动。

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入1倍以上2倍以下的罚款；

3.10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入2倍以上3倍以下的罚款；

3.20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第二十四条第二款：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

3.《药品管理法》第六十五条第一款：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

4.《药品管理法》第九十八条第二款：禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

5.《药品管理法》第四十七条第一款：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

第七十六条第二款：医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。

第六十八条：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。

6.《药品管理法》第八十一条第二款：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第九十九条第三款：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

7.《药品管理法》第四十四条第一款：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

?8.《药品管理法》第七十九条第一款：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

违法行为

违反?《药品管理法》第一百二十五条的行为

处罚依据

???

?《药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

?（一）未经批准开展药物临床试验；

?（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

?（三）使用未经核准的标签、说明书。

《药品注册管理办法》第一百一十四条：未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

???1.初次使用未经核准的标签、说明书的； ??

???2.其他符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

??符合裁量规则一般行政处罚情形的。

??符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁

量

基

准

一般

情形

1.没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器；

2.责令停产停业整顿；

????3.并处5万元以上50万元以下的罚款。

1.没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器；??????

2.责令停产停业整顿；

3.并处50万元以上200万元以下的罚款。

????????????????????????????????????????????????????????????????????????

????1.没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器；

????2.责令停产停业整顿；

????3.并处违法收入200万元以上350万元以下的罚款。

????1.没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器；

????2.责令停产停业整顿；

????3.并处350万元以上500万元以下的罚款。

情节严重

对主要责任人员的处罚

从轻

一般

从重

????1.处2万元以上7万元以下的罚款；

????2.10年内禁止从事药品生经营活动。

????1.处违法收入7万元以上15万元以下的罚款；

????2.10年以上20年以内禁止从事药品生产经营活动。

????1.处15万元以上20万元以下的罚款；

????2.20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

?????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第十九条第一款：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

3.《药品管理法》第二十五条第二款：一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器

4.《药品注册管理办法》第十条第一款：申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

违法行为

违反《药品管理法》第一百二十六条的行为

处罚依据

《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

?符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

??符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的。

（一）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（四）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（五）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

准

一?般

情?形

责令限期改正，给予警告。

?责令限期改正，给予警告。

责令限期改正，给予警告。

逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款。

逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款。

逾期不改正的，处22万元以上38万元以下的罚款。

逾期不改正的，处38万元以上50万元以下的罚款。

情

节

严

重

对单位的处罚

从轻

一般

从重

1.处50万元以上95万元以下的罚款：

????2.药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。

1.95万元以上150元以下的罚款；

2.责令停产停业整顿；

3.药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。

1.处150万元以上200万元以下的罚款，

2.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。

对责任人的处罚

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入10%以上30%以下的罚款；

3.10年内禁止从事药品生产经营活动。

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入20%以上40%以下的罚款；

3.10年以上20年以内禁止从事药品生产经营活动。

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入40%以上50%以下的罚款；

3.20年以上至终身禁止从事药品生产经营等活动。

关联法条

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第十七条第一款：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

3.?《药品注册管理办法》第十条第一款：申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

4.《药品监督管理办法》第三条第一款：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第三款：经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

???

违法行为

违反《药品管理法》第一百二十七条的行为

处罚依据

《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《药品注册管理办法》第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁量基准

责令限期改正，给予警告。

????责令限期改正，给予警告。

责令限期改正，给予警告。

逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款。

逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款。

逾期不改正的，处22万元以上38万元以下的罚款。

逾期不改正的，处38万元以上50万元以下的罚款。

关联法条

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第十九条第一款：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

《药品注册管理办法》第十条第一款：申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。

3.《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第三十九条：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

4.《药品管理法》第三十七条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

5.《药品管理法》第七十九条第一款：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

6.《药品管理法》第七十七条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

7.《药品管理法》第三十条第二款：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

第八十三条第一款：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

违法行为

????药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的

处罚依据

????《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

????符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

????符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

??准

一般

情形

1.责令改正；

2.没收违法购进的药品和违法所得；

3.并处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。

1.责令改正；

2.没收违法购进的药品和违法所得；

3.并处违法购进药品货值金额2倍以上4倍以下的罚款。

1.责令改正；

2.没收违法购进的药品和违法所得；

3.并处违法购进药品货值金额4倍以上7倍以下的罚款。

1.责令改正；

2.没收违法购进的药品和违法所得；

3.并处违法购进药品货值金额7倍以上10倍以下的罚款。

情节

严重

1.并处违法购进药品货值金额10倍以上15倍以下的罚款；

2.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；

3.货值金额不足5万元的，按5万元计算。

1.并处违法购进药品货值金额15倍以上25倍以下的罚款；

2.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；

3.货值金额不足5万元的，按5万元计算。

1.并处违法购进药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款；

2.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；

3.货值金额不足5元的，按5万元计算。

关联法条

????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

????2.《药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

违法行为

药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的

处罚依据

????《药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

????符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

??符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

??符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

准

一般

情形

????1.责令改正；

??2.没收违法所得；

???3.并处2万元以上20万元以下的罚款。

????1.责令改正；

??2.没收违法所得；

??3.并处20万元以上75万元以下的罚款。

1.责令改正；

2.没收违法所得；

3.并处75万元以上150万元以下的罚款。

1.责令改正；

2.没收违法所得；

3.并处150万元以上200万元以下的罚款。

情节

严重

1.责令停业整顿；

2.并处200万元以上300万元以下的罚款。

1.责令停业整顿；

2.并处300万元以上400万元以下的罚款。

1.责令停业整顿；

2.并处400万元以上500万元以下的罚款。

关联法条

????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第六十二条第二款：第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三款：第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。?

违法行为

违反《药品管理法》第一百三十三条的行为

处罚依据

??《药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配置的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

????符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

????（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；

????（二）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；

????（三）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

???符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁

量

基

准

一般

情形

??1.责令改正；

??2.没收违法销售的制剂和违法所得；

??3.并处违法销售制剂货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款。

????1.责令改正；

2.没收违法销售的制剂和违法所得；

3.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

???1.责令改正；

?????2.没收违法销售的制剂和违法所得；

?????3.并处违法销售制剂货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

????1.责令改正；

2.没收违法销售的制剂和违法所得；

3.并处违法销售制剂货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

情节

?严重

????1.没收违法销售的制剂和违法所得；

2.并处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款。

????1.没收违法销售的制剂和违法所得；

2.并处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。

????1.没收违法销售的制剂和违法所得；

2.并处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。

关联法条

????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第七十六条第三款：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。?

违法行为

未按照规定报告疑似药品不良反应的

处罚依据

????《药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

??第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

????第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

??（一）涉及非重点监测品种的；

??（二）涉及非群体性不良反应的；

??（三）其他符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

???符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

准

对药品上市许可持有的处罚

??责令限期改正，给予警告。?

责令限期改正，给予警告。

??1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

??2.并处1万元以上10万元以下的罚款。

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处10万元以上40万元以下的罚款。

????

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处40万元以上75万元以下的罚款。

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处75万元以上100万元以下的罚款。

对药品经营企业的处罚

??责令限期改正，给予警告。

责令限期改正，给予警告。

??责令限期改正，给予警告。

责令限期改正，给予警告。

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处0.5万元以上5万元以下的罚款。

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处5万元以上20万元以下的罚款。

??1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

2.并处20万元以上35万元以下的罚款。

1.逾期不改正的，责令停产停业整顿；

????2.并处35万元以上50万元以下的罚款。

对医疗机构的处罚

责令限期改正，给予警告。

逾期不改正的，处0.5万元以上5万元以下的罚款。

逾期不改正的，处5万元以上20万元以下的罚款。

逾期不改正的，处20万元以上40万元以下的罚款。

逾期不改正的，处40万元以上50万元以下的罚款。

关联法条

???

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第三十条第二款：药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

3.《药品管理法》第八十一条第一款：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第四十一条：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

违法行为

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的

处罚依据

《药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

裁量等级

从轻

一般

从重

裁量情节

???（一）涉及三级召回的；

?（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

???（一）涉及一级召回的；涉案药品风险性较高的；

?（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。??

裁

量

基

准

药品上市许可持有人拒不召回违法行为的处罚

一般情形的处罚

????1.处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款；

????2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

????1.处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款； ?

2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

????1.处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款；

2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

情节严重的处

????对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上7.5万元以下的罚款。

????对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处7.5万元以上14.5万元以下的罚款。

????1.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；

2.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处14.5万元以上20万元以下的罚款。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的处罚

????处10万元以上22万元以下的罚款。

????处22万元以上38万元以下的罚款。

????处38万元以上50万元以下的罚款。

关联法条

????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第八十二条第一款：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主

管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

第二款：药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门应当责令其召回。

3.《药品召回管理办法》第十四条第一款：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:

(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

违法行为

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的

处罚依据

???《药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

????符合裁量规则减轻行政处罚情形的；

????（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；

????（二）?其他符合裁量规则从轻处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

???（一）两年内累计违反规定聘用人员3人以上的；

???（二）其他符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁量基准

????1.责令解聘；

????2.处0.5万元以上5万元以下的罚款。

????1.责令解聘；

????2.处5万元以上10万元以下的罚款。

????1.责令解聘；

????2.处10万元以上15万元以下的罚款。

????1.责令解聘；

????2.处15万元以上20万元以下的罚款。

关联法条

?????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

????（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品管理法》第三十二条第一款：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。第二款：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十四条第一款：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 ?

第二款：药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

3.《药品管理法》第四十二条第一款：从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工;（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

4.《药品管理法》第五十二条第一款：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

? ? ? ? ? ? ? ? 19	违法行为	生产、销售的疫苗属于假药的
	? 处罚依据	???《疫苗管理法》第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
	裁量等级	减轻	从轻	一般	从重
	? 裁量情节 ?	????符合裁量规则减轻行政处罚情形的。	?（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的； ??（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。	????符合裁量规则一般行政处罚情形的。	?????符合裁量规则从重行政处罚情形的。? ?
	裁量基准	????1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等； 4.并处违法生产、销售疫苗货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款； 5.货值金额不足50万元的，按50万元计算。 ?	????1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等； 4.并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25倍以下的罚款； 5.货值金额不足50万元的，按50万元计算。 ?	????1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等； 4.并处违法生产、销售药品货值金额以25倍上40倍以下的罚款； 5.货值金额不足50万元的，按50万元计算。 ?	????1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品生产许可证书，直至吊销药品生产许可证等； 4.并处违法生产、销售疫苗货值金额40倍以上50倍以下的罚款； 5.货值金额不足50万元的，按50万元计算。 ?
	关联法条	??? 1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产、销售、使用假药、劣药。第二款：有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

? ? ? ? ? ? ? ? 20	违法行为		生产、销售的疫苗属于劣药的
	? ? 处罚依据		????《疫苗管理法》第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。
	裁量等级		减轻	从轻	一般	从重
	裁量情节		??符合裁量规则减轻行政处罚情形的。	（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；（二）?其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。	????符合裁量规则一般行政处罚情形的。 ?	符合裁量规则从重行政处罚情形的。? ?
	? ? ? ? ? 裁量基准 ?	? ? ?一般情形	????1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.并处违法生产、销售疫苗货值金额1倍以上10倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，按50万元计算。	1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，按50万元计算。	??1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，按50万元计算。	???1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品； 2.责令停产停业整顿； 3.并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，按50万元计算。
		情节严重	吊销药品注册证书。		吊销药品注册证书。	????吊销药品注册证书；吊销药品生产许可证等。
	关联法条		1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 ?第三款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 21	违法行为	生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员的处罚
	? 处罚依据	《疫苗管理法》第八十条第三款：生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
	裁量等级	从轻	一般	从重
	? 裁量情节	????符合裁量规则减轻行政处罚情形的。	????符合裁量规则一般行政处罚情形的。	符合裁量规则从重行政处罚情形的。?
	裁量基准	1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.收入1倍以上4倍以下的罚款； ????3.终身禁止从事药品生产经营活动。	1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.处所获收入4倍以上7倍以下的罚款； 3.终身禁止从事药品生产经营活动。	????1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.处所获收入7倍以上10倍以下的罚款； ????3.终身禁止从事药品生产经营活动。
	关联法条	????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品管理法》第九十八条第一款：禁止生产、销售、使用假药、劣药。第二款：有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。第三款：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

违法行为

违反《疫苗管理法》第八十一条的行为

处罚依据

????《疫苗管理法》第八十一条；有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：

（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；

（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；

（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

（四）委托生产疫苗未经批准；

（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；

（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

（一）涉案疫苗尚未被销售或使用的；

（二）?其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

??符合裁量规则一般行政处罚情形的。

?符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁

量

基

准

一般

情形

1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、销售疫苗货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。

货值金额不足50万元的，按50万元计算。

?1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25倍以下的罚款。

货值金额不足50万元的，按50万元计算。

1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、销售疫苗货值金额25倍以上40倍以下的罚款。

货值金额不足50万元的，按50万元计算。

1.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；

2.责令停产停业整顿；

3.并处违法生产、销售疫苗货值金额40以上50倍以下的罚款。

????货值金额不足50万元的，按50万元计算。

?情节严重

（一）对单位的处罚：

吊销药品相关批准证明文件。

（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员的处罚：?

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入50%以上3倍以下的罚款；

3.10年内禁止从事药品生产经营活动。

（一）对单位的处罚：

吊销药品相关批准证明文件。

（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员的处罚：?

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入3倍以上7倍以下的罚款；

3.10年以上20年以内禁止从事药品生产经营活动。

（一）对单位的处罚：

吊销药品相关批准证明文件；吊销药品生产许可证等。

（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员的处罚：?

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入7以上10倍以下的罚款；

3.20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《疫苗管理法》第十九条第一款：在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

3.《疫苗管理法》第二十七条：申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。

4.《疫苗管理法》第三十五条第三款：疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。第四款：疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.《药品注册管理办法》第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 23	违法行为		疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且拒不改正的
	? ? 处罚依据		《疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
	裁量等级		从轻	一般	从重
	裁量情节		?符合裁量规则从轻行政处罚情形的。	????符合裁量规则一般行政处罚情形的。	符合裁量规则从重行政处罚情形的。?
	? ? ? ? 裁量基准 ?	一般情形	责令改正，给予警告。	责令改正，给予警告。	责令改正，给予警告。
			拒不改正的，处20万元以上29万元以下的罚款。	拒不改正的，处29万元以上41万元以下的罚款。	拒不改正的，处41万元以上50万元以下的罚款。
		? ? 情节严重	（一）对单位的处罚： 1.处50万元以上125万元以下的罚款； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。（二）对责任人的处罚： 1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.并处所获收入50%以上2倍以下的罚款； 3.10年内禁止从事药品生产经营活动。	（一）对单位的处罚： 1.处125万元以上225万元以下的罚款； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。（二）对责任人的处罚： 1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.并处所获收入2倍以上4倍以下的罚款； 3.10年以上20年以内禁止从事药品生产经营活动。	（一）对单位的处罚： 1.处225万元以上300万元以下的罚款； 2.责令停产停业整顿； 3.吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。（二）对责任人的处罚： 1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入； 2.并处所获收入4倍以上5倍以下的罚款； 3.20年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。
	关联法条		1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《疫苗管理法》第二十四条第一款：疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

违法行为

违反《疫苗管理法》第八十三条的行为且拒不改正的

处罚依据

???《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；

（三）未按照规定报告或者备案；

（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；

（六）未按照规定建立信息公开制度。

裁量等级

从轻

一般

从重

裁量情节

（一）初次实施涉案违法行为，危害后果轻微的；

（二）其他符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????

符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁量

基准

一般

情形

责令改正，给予警告。

拒不改正的，处20万元以上29万元以下的罚款。

拒不改正的，处29万元以上41万元以下的罚款。

拒不改正的，处41万元以上50万元以下的罚款。

情节

严重

1.责令停产停业整顿；

2.并处50万元以上95万元以下的罚款。

1.责令停产停业整顿；

2.并处95万元以上155万元以下的罚款。

1.责令停产停业整顿；

2.并处155万元以上200万元以下的罚款。

关联法条

????1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《疫苗管理法》第十条第一款：国家实行疫苗全程电子追溯制度。

第二款：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

3.《疫苗管理法》第二十三条第一款：疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

　　第二款：疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

4.第三十条第一款：批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十一条：对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第五十四条第二款：疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第五十八条第二款：生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。?

第五十九条第一款：疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。

　　第六十条：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

六十五条第三款：疫苗上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗供应；疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第七十三条第一款：疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

第七十八条第三款：发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。

　　第四款：有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

5.第五十七条第一款：疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

6.第六十八条第一款：国家实行疫苗责任强制保险制度。

第二款：疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

7.第七十四条：疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。

违法行为

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理

规范有关冷链储存、运输要求的，且拒不改正的

处罚依据

???《疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

裁量等级

从轻

一般

从重

裁量情节

??符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁

量

基

准

一

般

情

形

1.责令改正，给予警告；

2.违法储存、运输的疫苗予以销毁；

3.没收违法所得。

1.责令改正，给予警告；

2.违法储存、运输的疫苗予以销毁；

3.没收违法所得。

1.责令改正，给予警告；

2.违法储存、运输的疫苗予以销毁；

3.没收违法所得。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额20万元以上44万元以下的罚款。

货值金额不足10万元的，按10万元计算。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额44万元以上76万元以下的罚款。

货值金额不足10万元的，按10万元计算。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违法储存、运输疫苗货值金额76万元以上100万元以下的罚款。

货值金额不足10万元的，按10万元计算。

情

节

严

重

（一）对单位的处罚：

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上15倍以下的罚款,货值金额不足10万元的，按10万元计算;

2.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿;

3.直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。

（二）对责任人的处罚：

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款；

3.10年内禁止从事药品生产经营活动。

（一）对单位的处罚：

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额处违法储存、运输疫苗货值金额15倍以上25倍以下的罚款,货值金额不足10万元的，按10万元计算;

2.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿;

3.直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。

（二）对责任人的处罚：

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入1.9倍以上3.7倍以下的罚款；

3.10年以上20年以内禁止从事药品生产经营活动。

（一）对单位的处罚：

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额处违法储存、运输疫苗货值金额25倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足10万元的，按10万元计算;

2.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿;

3.直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。

（二）对责任人的处罚：

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

2.并处所获收入3.7倍以上5倍以下的罚款；

3.20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

???

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《疫苗管理法》第三十七条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

违法行为

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定

以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，且拒不改正的

处罚依据

??《疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

裁量等级

从轻

一般

从重

裁量情节

符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合裁量规则从重行政处罚情形的。?

裁

量

基

准

一般

情形

责令改正，给予警告，没收违法所得。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元以上16万元以下的罚款。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处16万元以上24万元以下的罚款。

拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处24万元以上30万元以下的罚款。

情

节

严

重

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款；

2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款；

2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

1.对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款；

2.货值金额不足10万元的，按10万元计算。

关联法条

《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

违法行为

违反《药品注册管理办法》第一百一十六条的行为

处罚依据

《药品注册管理办法》第一百一十六条：违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；

（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；

（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

裁量等级

减轻

从轻

一般

从重

裁量情节

符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

????符合裁量规则一般行政处罚情形的。

符合裁量规则从重行政处罚情形的。

裁量基准

责令限期改正。

逾期不改正的，处0.1万元以上1万元以下的罚款。

逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。

逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

关联法条

1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.《药品注册管理办法》第十八条第一款：申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

第二款：对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

3.《药品注册管理办法》第三十三条第一款：申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

? ? ? 28 ? ?	违法行为	违反《药品生产监督管理办法》第七十一条的处罚
	处罚依据	《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
	裁量等级	减轻	从轻	一般	从重
	裁量情节	符合裁量规则减轻行政处罚情形的。	符合裁量规则从轻行政处罚情形的。	???符合裁量规则一般行政处罚情形的。	符合裁量规则从重行政处罚情形的。
	裁量基准	责令限期改正。	责令限期改正。	责令限期改正。	责令限期改正
	裁量基准	逾期不改正的，处0.1万元以上1万元以下的罚款。	逾期不改正的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。	逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。	逾期不改正的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。
	关联法条	1.《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 2.《药品生产监督管理办法》第十五条第一款：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。　　第二款：许可事项是指生产地址和生产范围等。　　第三款：登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。　　第十六条第一款：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 3.第三十条：药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。 4.第四十六条第一款：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

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关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区 药品行政处罚裁量基准》的通知（宁药监规发〔2020〕3号）

关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》的通知（宁药监规发〔2020〕3号）