关于2018年度全区医疗器械生产企业量化等级评定结果的通告

截止2018年底，我区持有《医疗器械生产许可证》或备案凭证的医疗器械生产企业共25家，其中停产一年以上和发证时间不足半年的企业有10家。按照《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》规定，结合2018年度各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的日常监督检查、医疗器械生产质量管理规范检查、违法违规行为查处、抽样检验和不良事件监测等情况，经企业自评、各市县局初评、区局现场抽查，区局复核评定，现将2018年全区医疗器械生产企业量化分级管理评定结果通告如下：

一、A级医疗器械生产企业（9家）

宁夏泉水药业有限公司

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

银川健春医疗器械厂

宁夏纳体科医用材料有限公司

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

银川致皓义齿科技有限公司

银川zx755.net兴义齿有限公司

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

银川康康义齿有限公司

二、B级医疗器械生产企业（2家）

银川仁和义齿有限公司

银川雅美乐义齿有限公司

三、C级医疗器械生产企业（1家）

宁夏铭佳义齿有限公司

四、D级医疗器械生产企业（3家）

宁夏佑安医疗器械有限公司

宁夏华氏仁康假肢有限公司

宁夏西域医疗器械科技有限公司

五、因停产一年以上和取得许可证不足半年暂不参与评定的医疗器械生产企业（10家）

中航（宁夏）生物股份有限公司（停产）

银川百立康电子科技有限公司（停产）

大连美罗中药厂有限公司宁夏分公司（停产）

宁夏凤仪堂生物医药有限公司（停产）

宁夏康美瑞医疗器械有限公司（停产）

宁夏兰仑医疗器械有限公司（停产）

宁夏美益康医疗器械有限公司（停产）

宁夏妙朗生物科技有限公司（发证不足半年）

广煜医药科技（宁夏）有限公司（发证不足半年）

石嘴山市微医医疗器械有限公司（发证不足半年）

针对以上评定结果，有关企业要严格落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，尤其是被评定为C、D级的企业要切实强化企业诚信自律意识，严格按照生产质量管理规范组织生产，健全质量管理体系，并保证质量管理体系持续有效运行，营造规范有序、诚信和谐的生产环境，切实保证医疗器械质量安全。

                                                                                                                   宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                               2019年1月14日